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Dispositivi Medici CE

NORMATIVA 93/42/CEE (DISPOSITIVI MEDICI) E SMI

Molti materassi Epeda sono registrati pressi il Ministero della Salute come Dispositivo Medico e in quanto tali sono contrassegnati in etichetta dal marchio CE.

Questi prodotti risultano quindi detraibili fiscalmente come spesa medica per gli aventi diritto.

Per trasparenza, riportiamo qui di seguito il testo completo delle ISTRUZIONI DʼUSO DEL DISPOSITIVO MEDICO CE – EPEDA

 

ISTRUZIONI DʼUSO DEL DISPOSITIVO MEDICO CE - EPEDA

 

Il presente manuale sʼintende aggiuntivo e non sostitutivo del Libretto di Garanzia.
Fabbricante: Literie Italia S.r.l. Via Corticella 11 - 40013 Castel Maggiore (BO)

Destinazione di uso del prodotto:
Materasso con caratteristiche antidecubito, per lʼottimizzazione delle pressioni di appoggio per limitare i rischi di occlusione capillare prolungata in soggetti a mobilità ridotta.

I materassi a riduzione di pressione Epeda in espanso composito (dʼora in avanti definiti semplicemente materassi) hanno la predisposizione ad assicurare lʼottimizzazione delle pressioni di appoggio per limitare i rischi da occlusione capillare prolungata in soggetti a mobilità ridotta. Tale proprietà è particolarmente apprezzata nel settore sanitario, in quanto se associata a cambi di posizione programmati, gioca un ruolo fondamentale nella prevenzione delle ulcere da decubito di primo stadio. La riduzione della pressione nelle zone di appoggio, si attua evitando una postura fissa che solleciti eccessivamente zone del corpo particolarmente critiche, aiutandosi eventualmente con accessori (es. guanciali).

Il prodotto è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza ed alle prescrizioni della Direttiva comunitaria 93/42/CEE sui dispositivi medici, recepita in Italia con DLgs. N°. 46/97 del 24/02/97, e successive integrazioni, compresa la Direttiva 2007/47/CE. Il dispositivo medico, segue le norme armonizzate UNI CEI EN ISO 14971 – “Dispositivi Medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici” e UNI EN 12182 “Prodotti destinati allʼassistenza di persone con disabilità Requisiti generali e metodi di prova”. Segue inoltre le norme legate allʼuso e alle prove specifiche definite in base alla tipologia del prodotto.

 

SIMBOLOGIA PRESENTE IN ETICHETTA

  Leggere attentamente il Manuale dʼIstruzioni prima di utilizzare il prodotto
Marcatura CE   Marcatura CE ai sensi della Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche e integrazioni
Produzione   Lotto di produzione
Fabbricante   Fabbricante
Denominazione   Denominazione prodotti

 

INFORMAZIONI PER IL CORRETTO UTILIZZO DEL PRODOTTO

 

  È consigliabile che le doghe della rete siano inserite in appositi supporti che le rendano basculanti ed articolate, garantendo una totale flessibilità del piano di appoggio lungo tutta la sua superficie, compreso il perimetro.

È consigliato verificare manualmente lʼefficacia del prodotto (altezza materasso adeguata) attraverso lʼinserimento di una mano tra il materasso e la rete, per percepire se il corpo tocca il fondo (ausilio non efficace) o resta sollevato (ausilio efficace). Si consiglia di effettuare tale controllo prima dell’utilizzo del materasso.

Proteggere il materasso utilizzando traverse monouso permeabili allʼaria ed impermeabili ai liquidi.

Il materasso non è ignifugo.

Il materasso non è sterile e non è sterilizzabile.

Non esporre alla luce diretta del sole.

Evitare di bagnare il prodotto.

Vita media del materasso: 7 anni. Dopo questo termine si consiglia di contattare il rivenditore per valutare in mantenimento nel tempo delle prestazioni antidecubito.

 

tabella  
*Per gli aventi diritto:
La presente Dichiarazione di Conformità CE - Dispositivo Medico (DM) è da conservare e deve essere presentata, unitamente a scontrino parlante o fattura, come spesa sanitaria detraibile, in sede di Dichiarazione dei Redditi.

Literie Italia S.r.l. dichiara sotto la propria responsabilità che il prodotto descritto nelle tabelle è in accordo con la Direttiva 93/42/CEE e successive modificazioni e integrazioni.

 

 

IDENTIFICAZIONE   NUMERO REG. BD/RDM
 
MATERASSO EPEDA MOD. SPORT CC VM   1566884
MATERASSO EPEDA MOD. SPORT SF VM   1566891
MATERASSO EPEDA MOD. NOUVELLE CC VE   1566892
MATERASSO EPEDA MOD. NOUVELLE SF VE   1566893
MATERASSO EPEDA MOD. PLASIR VE   1566894
MATERASSO EPEDA MOD. MAGIQUE CC VE   1566895
MATERASSO EPEDA MOD. MAGIQUE SF VE   1566897
MATERASSO EPEDA MOD. LEGENDE VE   1566901
MATERASSO EPEDA MOD. LIBRE CC VE   1566903
MATERASSO EPEDA MOD. LIBRE SF VE   1566904
MATERASSO EPEDA MOD. COCOON VE   1566905
MATERASSO EPEDA MOD. MINUIT CC VE   1566907
MATERASSO EPEDA MOD. MINUIT SF VE   1566908
MATERASSO EPEDA MOD. UNIQUE VE   1566911
MATERASSO A MOLLE EPEDA MOD. ACTIF PREMIUM   1570550
MATERASSO A MOLLE EPEDA MOD. MASSIF PREMIUM   1570551
MATERASSO A MOLLE EPEDA MOD. AIR PREMIUM   1570553


La registrazione al sito del Ministero della Salute, dei prodotti sopra elencati, è consultabile al seguente indirizzo:
consulta qui